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獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦事指南

一、受理范圍

本指南適用于本市行政許可事項(xiàng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（除獸用生物制品）的申請(qǐng)與辦理。受理范圍適用于在騰沖境內(nèi)經(jīng)營(yíng)獸藥產(chǎn)品的公民、法人或其他組織。

二、辦理依據(jù)

《獸藥管理?xiàng)l例》（2004年4月9日國(guó)務(wù)院令第404號(hào)發(fā)布;根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第二十二條第二款規(guī)定：縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

三、審批條件

（一）新辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件

1．新辦予以批準(zhǔn)的條件：

（1）技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員應(yīng)具備《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部2010第3號(hào)令）和《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（云南省農(nóng)業(yè)廳2010第6號(hào)公告）規(guī)定。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)最少具有1名高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

（2）固定生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。縣城所在地獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得低于30㎡、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得低于20㎡；獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，縣城所在地獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不得低于50㎡、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地倉(cāng)庫(kù)面積不得低于20㎡；從事動(dòng)物診療活動(dòng)兼獸藥經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。各類(lèi)區(qū)域、各類(lèi)品種設(shè)置明顯標(biāo)志。

2．新辦不予批準(zhǔn)的情形：

（1）不具備申辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的資質(zhì)：人員條件不符合規(guī)定；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備達(dá)不到條件。

（2）未達(dá)到《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，現(xiàn)場(chǎng)審查未通過(guò)。

（二）依申請(qǐng)變更準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件

1.依申請(qǐng)變更予以批準(zhǔn)的條件：

（1）企業(yè)名稱和企業(yè)人員變更的，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供材料：①《云南省獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》；②企業(yè)人員情況一覽表；③企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖；④企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度（電子版）；⑤企業(yè)實(shí)施《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況自查報(bào)告；⑥《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》原件。

（2）企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供材料：①《云南省獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》；②企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；③企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；④企業(yè)執(zhí)行《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況自查報(bào)告；⑤《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》原件。

2.依申請(qǐng)變更不予批準(zhǔn)的情形：企業(yè)或法人違反國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，企業(yè)被查封或法人在接受組織調(diào)查期間等不具備變更等情形。

（三）補(bǔ)辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》準(zhǔn)予批準(zhǔn)的全部條件

1.補(bǔ)辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供材料：①企業(yè)實(shí)施《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況自查報(bào)告；②補(bǔ)辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的情況說(shuō)明（電子版和申請(qǐng)人簽字的紙質(zhì)文件）。

2.補(bǔ)辦《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》不予批準(zhǔn)的情形：企業(yè)或法人違反國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，企業(yè)被查封或《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》被沒(méi)收及法人在接受組織調(diào)查期間等不具備辦理補(bǔ)正的其他條件。

（四）依申請(qǐng)注銷(xiāo)準(zhǔn)予批準(zhǔn)的全部條件

1.依申請(qǐng)注銷(xiāo)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供材料：①依申請(qǐng)注銷(xiāo)的情況說(shuō)明；②《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》原件。

2.依申請(qǐng)注銷(xiāo)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》不予批準(zhǔn)的情形：企業(yè)或法人違反國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，企業(yè)被查封或《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》被扣壓等不具備辦理注銷(xiāo)的其他條件。

四、受理地點(diǎn)和辦事窗口

受理地點(diǎn)：騰沖市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心（騰沖市騰越街道上綺羅社區(qū)融群小區(qū)32號(hào)二樓）

辦事窗口：執(zhí)法組

辦公時(shí)間：工作日

五、申請(qǐng)材料

1.基本情況說(shuō)明原件1份；

2.《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；

3.法定代表人身份證復(fù)印件1份；

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等人員的學(xué)歷證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)支持證書(shū)復(fù)印件1份；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖原件1份；

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的使用證明復(fù)印件1份；

7.主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明原件1份；

8.獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件復(fù)印件1份；

9.獸藥記錄樣表復(fù)印件1份；

10.已銷(xiāo)售或擬銷(xiāo)售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件1份；

11.進(jìn)口代理商的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和進(jìn)口獸藥的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》復(fù)印件1份；

12.與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品代理銷(xiāo)售合同（合同上應(yīng)注明銷(xiāo)售的品種）復(fù)印件1份；

13.與進(jìn)口代理商簽訂的獸藥經(jīng)銷(xiāo)合同（合同上應(yīng)注明經(jīng)銷(xiāo)的獸藥品種），以及該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國(guó)內(nèi)指定的唯一進(jìn)口代理商的注明材料復(fù)印件1份。

六、審批時(shí)限

申請(qǐng)時(shí)限：不受時(shí)間限制

受理時(shí)限：隨到隨受理

法定辦理時(shí)限：（1）申請(qǐng)辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條第二款規(guī)定“自收到申請(qǐng)起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查”；（2）獸藥經(jīng)營(yíng)許可期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十三條第二款規(guī)定“在許可證有效期滿前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證”（3）變更企業(yè)名稱或法定代表人的，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在辦理工商登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證”。

承諾辦理時(shí)限： 依照法定辦理時(shí)限規(guī)定內(nèi)。

七、審批收費(fèi)

本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。

八、審批結(jié)果及領(lǐng)取方式

審批結(jié)果：《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》

領(lǐng)取方式：直接領(lǐng)取（騰沖市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心）。

領(lǐng)取地址：騰沖市騰越街道上綺羅社區(qū)融群小區(qū)32號(hào)二樓執(zhí)法組。

九、咨詢及監(jiān)督渠道

咨詢電話：0875-5192348

咨詢及投訴地址：騰沖市騰越街道滿邑社區(qū)中村小區(qū)192號(hào)。

投訴電話：0875-5181479

十、文書(shū)表單及辦事指南下載

直接領(lǐng)取：受理窗口。