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新華鄉(xiāng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度?

一、目的

  為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

二、依據(jù)

  《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍

  本行政區(qū)域內(nèi)使用、銷售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測適用。

四、責(zé)任

  藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療衛(wèi)生部門、藥品銷售單位依照法規(guī)負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告工作。

五、內(nèi)容

（一）定義

1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程；

3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。

（二）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

1.上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

（三）食品藥品安全委員會職責(zé)

  督促藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)及時(shí)向上級主管部門填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并予以匯集整理收集、分析、整理、上報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的不良反應(yīng)信息。協(xié)調(diào)各職能部門開戰(zhàn)對藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查。

（四）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門職責(zé)

  藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門收集、匯總、分析、調(diào)查各自法定職能范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)信息，按規(guī)定上報(bào)市級主管部門，并依法進(jìn)行處置。發(fā)生群體不良反應(yīng)事件后，在上級主管部門領(lǐng)導(dǎo)和鄉(xiāng)食品安全委員會協(xié)調(diào)下，協(xié)同開展調(diào)查、處置藥品不良反應(yīng)事件工作。

（五）藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)職責(zé)

1.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)下屬部門和工作人員應(yīng)注意收集所使用、經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，由該單位、企業(yè)專人收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，按規(guī)定上報(bào)市級國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)并抄報(bào)本級食品藥品安全委員會。

2.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)按要求配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

3.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)向主管部門報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

4.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并同時(shí)向鄉(xiāng)食品藥品安全委員會報(bào)告。

5.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知進(jìn)貨單位、企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品使用、銷售，并協(xié)助主管部門和藥品進(jìn)貨單位、企業(yè)采取相關(guān)控制措施。