| 索引號 | 01526096-4/20230202-00001 | 發(fā)布機構(gòu) | 騰沖市新華鄉(xiāng) |
| 公開目錄 | 食品藥品監(jiān)管 | 發(fā)布日期 | 2023-02-02 18:52:14 |
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第一條 為切實履行食品藥品監(jiān)管職責，加強食品、藥品（包括醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保質(zhì)量安全，依據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
第二條 監(jiān)督管理工作分為日常監(jiān)督巡查、專項監(jiān)督檢查、突擊抽查、抽驗、稽查辦案等有特定針對性的檢查。本制度所指日常監(jiān)督巡查是指各食品藥品監(jiān)督管理部門，依法對轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營（使用）單位進行定期或不定期、綜合性的日常監(jiān)督檢查。專項監(jiān)督檢查、突擊抽查、抽驗、稽查辦案等有特定針對性的檢查按照各級相關(guān)部門的安排部署開展。
第三條 鄉(xiāng)食安委辦公室負責對全鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)、督查、考核獎罰，鎮(zhèn)各職能部門負責具體實施本地區(qū)食品藥品日常監(jiān)督巡查工作。
第四條 巡查中發(fā)現(xiàn)的涉及其他部門監(jiān)管的違法行為，及時移送相關(guān)部門并報告鎮(zhèn)食安辦。
第五條 日常監(jiān)督巡查的主要內(nèi)容：
（一）食品生產(chǎn)
1.企業(yè)的原輔材料進貨驗收制度是否有效運行。檢查企業(yè)是否有原材料采購、驗證記錄（包括在采購原輔材料時供貨單位提供的原輔材料檢驗合格證明或者自行檢驗、委托檢驗報告和記錄、進貨臺帳等），有針對性地對原輔材料的采購進貨、入庫驗收、保管和使用情況進行抽查。
2.企業(yè)使用的食品添加劑是否符合強制性標準和有關(guān)規(guī)定的要求，并有相關(guān)的進貨和使用記錄、備案記錄。
3.企業(yè)是否存在使用過期、失效、變質(zhì)、回收、非食用原輔材料生產(chǎn)加工食品的行為，是否建立原輔材料使用臺賬。
4.企業(yè)生產(chǎn)加工過程及質(zhì)量安全控制情況及記錄是否符合規(guī)定要求。
5.企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗的實施情況。檢查出廠檢驗記錄和報告，確認產(chǎn)品質(zhì)量安全是否符合規(guī)定要求，檢查企業(yè)是否按規(guī)定實施強制檢驗。
6.企業(yè)的不合格產(chǎn)品是否按有關(guān)規(guī)定進行處置。
7.企業(yè)用于食品包裝的材料和容器是否符合規(guī)定要求。
8.檢查食品標簽標識是否符合規(guī)定要求，是否與產(chǎn)品實際情況相符。
9.產(chǎn)品銷售記錄。企業(yè)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品要有銷售記錄。檢查產(chǎn)品銷售臺帳，臺帳內(nèi)容應(yīng)當準確、真實、齊全。
10.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生，成品與原材料是否分別存放，生熟生產(chǎn)區(qū)域是否有效隔離，生產(chǎn)場地是否干凈，空氣潔凈度是否符合規(guī)定，是否采取了防蠅、防鼠等措施，加工用水是否符合規(guī)定，對生產(chǎn)加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企業(yè)是否進行了相關(guān)的檢查并記錄。
11.企業(yè)基本信息的有效性。核對企業(yè)在“企業(yè)信用系統(tǒng)”中的基本信息是否發(fā)生變化，如有變化，是否及時修改變化的內(nèi)容。
12.生產(chǎn)資源配備。檢查生產(chǎn)場所、成品、原輔材料庫房是否符合規(guī)定；生產(chǎn)加工設(shè)備是否符合審查細則要求；是否定期進行設(shè)備的維護保養(yǎng)。
13.其他與食品及食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的內(nèi)容。
對于食品生產(chǎn)加工小作坊，主要檢查是否辦理備案登記，所生產(chǎn)食品是否符合質(zhì)量安全承諾書中規(guī)定的內(nèi)容，包括基本安全衛(wèi)生條件、原輔材料、食品添加劑進貨控制、食品添加劑備案情況，原輔材料進貨臺帳、使用臺賬、食品銷售臺帳，采用食品簡易包裝及限制區(qū)域銷售執(zhí)行情況等內(nèi)容。
（二）食品流通
1.查經(jīng)營資格。看食品經(jīng)營者證照是否齊全和按要求懸掛，是否出租出借許可證，是否擅自改變許可事項，是否在有效期內(nèi)等。
2.查進貨票證。看食品經(jīng)營者在進貨時是否履行了檢查驗收責任，是否索取了供貨方有關(guān)資質(zhì)、發(fā)貨票等票證等。
3.查經(jīng)銷食品。看是否有質(zhì)量合格證明、檢驗檢疫證明，是否摻雜使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否為國家明令淘汰、失效、變質(zhì)的食品等。
4.查包裝標識。看預(yù)包裝食品標簽標明的事項是否符合法律、標準的規(guī)定，散裝食品在貯存位置、容器、外包裝上是否標明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容，進口食品是否有中文標簽、中文說明書。
5.查經(jīng)營者自律情況。看食品經(jīng)營者在進貨時是否履行了查驗義務(wù)，是否進行查驗記錄、質(zhì)量承諾，是否對不符合食品安全標準的食品主動退市。
6.其他需要重點檢查的情況。
（三）餐飲服務(wù)
1.餐飲服務(wù)許可情況。《食品經(jīng)營許可證》是否在有效期限內(nèi)；有無擅自改變經(jīng)營地址、許可類別、備注項目情況；經(jīng)營條件是否發(fā)生變化。
2.食品安全管理人員配備情況。是否按照要求配備專職/兼職食品安全管理人員。
3.人員健康及培訓情況。健康證明是否在有效期限內(nèi)，是否存在無健康證明人員，是否執(zhí)行晨檢制度。
4.環(huán)境衛(wèi)生情況。從業(yè)人員個人衛(wèi)生是否符合要求；內(nèi)外環(huán)境是否整潔；專間、專用區(qū)域是否符合要求；清洗、消毒、保潔、防護等設(shè)施是否符合要求；布局、工藝流程是否符合要求。
5.加工流程情況。粗加工、切配、烹飪是否符合要求；涼菜、生食海產(chǎn)品、現(xiàn)榨飲料等加工是否符合要求；食品留樣是否符合要求。
6.制度建設(shè)情況。是否建立進貨查驗和索證索票制度并嚴格執(zhí)行；是否建立食品安全事故應(yīng)急處置制度并嚴格執(zhí)行；食品添加劑是否符合“五專”要求。
7.食品原材料情況。感官性狀是否異常；產(chǎn)品標簽、說明書是否符合規(guī)定；是否按規(guī)定條件儲存。
8.餐（飲具）消毒情況。餐具、飲具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保潔情況。
9.用水的衛(wèi)生情況。是否使用的生活飲用水，如自備水源或二次供水，需要提供水質(zhì)檢測合格報告。
10.其他需要重點檢查的情況。
（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)
1.企業(yè)廠房和設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的運行使用是否正常，是否按時進行維護。
2.企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負責人及其他工作人員、生產(chǎn)及物料管理負責人專業(yè)、學歷、資歷、培訓是否符合規(guī)定，是否在崗履職。
3.生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄是否完整真實，不合格品處理是否按規(guī)定進行。
4.企業(yè)是否從合法渠道購進生產(chǎn)用原輔料（包括藥包材、特殊藥品），物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序是否符合規(guī)定。
5.企業(yè)是否執(zhí)行藥品、藥包材、醫(yī)療器械標準。
6.認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查及上次日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目是否按要求進行整改。
7.藥品、醫(yī)療器械銷售記錄是否真實完整，是否按規(guī)定收集報送藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
8.其他需要重點檢查的情況。
（五）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營
1.執(zhí)行許可的情況。許可證是否在有效期限內(nèi)；有無擅自改變許可項目情況；經(jīng)營條件是否發(fā)生變化。
2.經(jīng)營行為情況。購銷記錄是否完整真實；購進渠道和銷售去向是否均為具有合法資質(zhì)的企事業(yè)單位。
3.特殊管理藥品情況。安全管理制度是否建立和落實；儲存條件和安全保管設(shè)施是否符合規(guī)定；是否存在超范圍經(jīng)營和禁止經(jīng)營品種的情形；是否按規(guī)定經(jīng)營含特殊藥品的復(fù)方制劑。
4.藥品不良反應(yīng)報告的情況。是否按規(guī)定收集、上報不良反應(yīng)案例。
5.儲存養(yǎng)護情況。驗收記錄、養(yǎng)護記錄是否完整真實；是否按藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對藥品進行合理分類、儲存，堆碼是否符合要求；是否對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。
6.關(guān)鍵崗位情況。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理人員是否在職在崗。
7.其他需要重點檢查的情況。
（六）醫(yī)療機構(gòu)
1.是否建立藥品、醫(yī)療器械進貨查驗制度，并對相關(guān)證明文件進行查驗。
2.是否對購進的藥品和醫(yī)療器械按要求逐批進行驗收，并作記錄。驗收記錄是否按規(guī)定進行保存。
3.是否設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）是否與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，是否具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫濕度控制設(shè)備。
4.是否按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械是否配備相應(yīng)設(shè)備。
5.是否每月對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對儲存設(shè)施設(shè)備進行定期維護，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護記錄。
6.是否使用過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械。
7.是否建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。
8.使用列入國家重點監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，是否按規(guī)定進行登記。
9.醫(yī)療機構(gòu)是否按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
10. 其他需要重點檢查的情況。
（七）化妝品經(jīng)營
1. 檢查化妝品的合法性。化妝品是否由取得有效的生產(chǎn)經(jīng)營批件，進口化妝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。
2. 檢查標簽標識是否符合要求。否有質(zhì)量合格標記，名稱是否符合化妝品標簽標識管理相關(guān)規(guī)定，是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標注生產(chǎn)批號和限期使用日期，國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號，特殊用途化妝品是否標示批準文號，進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。
3. 檢查購貨驗收制度及落實情況。化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進貨查驗制度，是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料，是否建立供貨企業(yè)檔案，是否建立購貨臺賬。
4. 檢查儲存條件及衛(wèi)生情況。化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施，是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
5.店內(nèi)宣傳是否違法違規(guī)。所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標注有適應(yīng)癥；所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳；檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
6. 檢查是否有自制化妝品行為。
第六條 日常監(jiān)督巡查頻次要求：
根據(jù)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理情況及誠信狀況，合理安排檢查頻次，有違法違規(guī)行為的應(yīng)加大檢查頻次。
第七條 巡查工作應(yīng)符合以下要求：
（一）按照網(wǎng)格化坐標式要求，實行“四定”，即定人、定責、定區(qū)域、定企業(yè)開展巡查工作；
（二）巡查人員不少于2人，主動出示執(zhí)法證件，文明執(zhí)法；
（三）巡查人員不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得索取或者收受企業(yè)的財物或者謀取其他不正當利益；
（四）巡查人員對巡查及監(jiān)督抽查計劃必須保密，不得事先向企業(yè)透露巡查的時間、內(nèi)容和相關(guān)信息，嚴守企業(yè)商業(yè)秘密。
第八條 巡查結(jié)果及處理：
檢查人員要當場根據(jù)對日常監(jiān)督巡查內(nèi)容的檢查情況，給出結(jié)論，并記錄在《日常監(jiān)督巡查記錄表》上，以備下次巡查或回訪時對照。 能夠現(xiàn)場整改的問題當場要求企業(yè)整改，不能現(xiàn)場整改的問題要發(fā)出責令限期整改通知書。對下發(fā)整改通知的監(jiān)管對象，應(yīng)當跟蹤整改情況，適時回訪，回訪時要根據(jù)整改內(nèi)容進行逐一檢查，跟蹤檢查的結(jié)果也要及時記錄在《日常監(jiān)督巡查記錄表》上。 發(fā)現(xiàn)違法行為或責令限期改正逾期不改的，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入稽查辦案程序。對發(fā)現(xiàn)的違法行為做好現(xiàn)場檢查筆錄，制作相關(guān)的執(zhí)法文書。在檢查中發(fā)現(xiàn)重大違法行為的要及時報告。
第九條 鄉(xiāng)食安委對各職能部門開展日常巡查工作進行督查，每年不低于一次。督查的主要內(nèi)容有：
（一）各職能部門安排部署監(jiān)督管理工作的效果和落實情況；
（二）監(jiān)督管理工作責任制落實情況；
（三）監(jiān)管對象整改情況；
（四）巡查記錄檔案建立及管理情況。
第十條 各職能部門應(yīng)依照本制度規(guī)定，制定相應(yīng)的實施細則和配套制度，確保日常巡查工作落實到位。
第十一條 本制度由鄉(xiāng)食安委負責解釋。
