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《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》

（國發(fā)〔2015〕44號）政策解讀

2015年8月13日, 國務院印發(fā)了《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）,為方便社會各界更好的了解文件政策內容，現(xiàn)對《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》解讀如下。

一、關于藥品審評審批制度改革

（一）主要目標

1．提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

2．解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

3．提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

4．鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

5．提高審評審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發(fā)和申請。

（二）主要任務

1．提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

2．推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。在規(guī)定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設立綠色通道，加快審評審批。

3．加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

4．開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產時，只進行生產企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。

5．落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監(jiān)管總局網上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。

6．及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據國家產業(yè)結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業(yè)政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。

7．改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。

8．嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。

9．簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批。簡化藥品生產企業(yè)之間的藥品技術轉讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產品注冊證）有效期內未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。

10．改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產醫(yī)療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。

11．健全審評質量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

12．全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監(jiān)督。

（三）保障措施

1．加快法律法規(guī)修訂。及時總結藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。

2．調整收費政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，每五年調整一次。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。

3．加強審評隊伍建設。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。根據審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度，科學設置體現(xiàn)技術審評、檢查等特點的崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務的試點單位，通過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫(yī)療器械和仿制藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。

4．加強組織領導。食品藥品監(jiān)管總局要會同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，加強對改革工作的協(xié)調指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區(qū)也要加強對改革的組織領導，重大情況及時報告國務院。

二、關于醫(yī)療器械審評審批制度改革

《國務院關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》的工作任務第十五條提出：“改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產醫(yī)療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門”，結合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，解讀如下：

（一）在鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面，新修訂實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等中都有相應的規(guī)定，對擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》要求，向國家總局申請認定，認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品的，按相關規(guī)定，在注冊檢驗樣品、臨床樣品生產，上市產品生產過程中可委托生產，減少生產環(huán)節(jié)的投入和申報周期試，加快產品上市進度。省級食品藥品監(jiān)督管理部門承擔著創(chuàng)新醫(yī)療器械認定的初審工作，最終認定還在國家總局，我局將依法履職，盡量縮短初審工作時限，對認定為二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品，省局將嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關要求，進行特殊審評審批，予以優(yōu)先辦理，助推我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品盡快注冊申報上市。

（二）修訂醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的職能在國家總局下設的各標準專業(yè)技術委員會，通過提高國際標準的采標率，結合我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，加快將國際標準轉化為醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準，促進醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準向國際先進水平靠攏，逐步提升我國醫(yī)療器械產品的質量水平，作為省級食品藥品監(jiān)督管理部門，將依據職責，做好相關國家標準和行業(yè)標準的宣貫實施工作。

（三）國家總局計劃通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門，這一政策實施，將對我省的醫(yī)療器械審評審批能力提出較高的要求，為做好相關承接工作，我局將按國家總局《省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估工作方案》的要求，對我省醫(yī)療器械審評審批能力進行評估，全面掌握我省審評審批能力狀況，并就自查中發(fā)現(xiàn)的問題，結合醫(yī)療器械注冊工作實際，認真進行整改，切實提升審評審批能力，提高公眾用械安全的保障水平，扎實做好承接國家局下放省級醫(yī)療器械注冊審批職責的準備工作。