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第一條  為切實(shí)履行食品藥品監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)食品、藥品（包括醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，確保質(zhì)量安全，依據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

第二條 監(jiān)督管理工作分為日常監(jiān)督巡查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、突擊抽查、抽驗(yàn)、稽查辦案等有特定針對(duì)性的檢查。

本制度所指日常監(jiān)督巡查是指各食品藥品監(jiān)督管理部門，依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營（使用）單位進(jìn)行定期或不定期、綜合性的日常監(jiān)督檢查。

專項(xiàng)監(jiān)督檢查、突擊抽查、抽驗(yàn)、稽查辦案等有特定針對(duì)性的檢查按照各級(jí)相關(guān)部門的安排部署開展。

第三條 鄉(xiāng)食安委辦公室負(fù)責(zé)對(duì)全鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)、督查、考核獎(jiǎng)罰，各職能部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施本地區(qū)食品藥品日常監(jiān)督巡查工作。

第四條 巡查中發(fā)現(xiàn)的涉及其他部門監(jiān)管的違法行為，及時(shí)移送相關(guān)部門并報(bào)告鎮(zhèn)食安辦。

第五條 日常監(jiān)督巡查的主要內(nèi)容：

（一）食品生產(chǎn)

1.企業(yè)的原輔材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度是否有效運(yùn)行。檢查企業(yè)是否有原材料采購、驗(yàn)證記錄（包括在采購原輔材料時(shí)供貨單位提供的原輔材料檢驗(yàn)合格證明或者自行檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)報(bào)告和記錄、進(jìn)貨臺(tái)帳等），有針對(duì)性地對(duì)原輔材料的采購進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、保管和使用情況進(jìn)行抽查。

2.企業(yè)使用的食品添加劑是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求，并有相關(guān)的進(jìn)貨和使用記錄、備案記錄。

3.企業(yè)是否存在使用過期、失效、變質(zhì)、回收、非食用原輔材料生產(chǎn)加工食品的行為，是否建立原輔材料使用臺(tái)帳。

4.企業(yè)生產(chǎn)加工過程及質(zhì)量安全控制情況及記錄是否符合規(guī)定要求。

5.企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的實(shí)施情況。檢查出廠檢驗(yàn)記錄和報(bào)告，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量安全是否符合規(guī)定要求，檢查企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)。

6.企業(yè)的不合格產(chǎn)品是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

7.企業(yè)用于食品包裝的材料和容器是否符合規(guī)定要求。

8.檢查食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定要求，是否與產(chǎn)品實(shí)際情況相符。

9.產(chǎn)品銷售記錄。企業(yè)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品要有銷售記錄。檢查產(chǎn)品銷售臺(tái)帳，臺(tái)帳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、真實(shí)、齊全。

10.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生，成品與原材料是否分別存放，生熟生產(chǎn)區(qū)域是否有效隔離，生產(chǎn)場(chǎng)地是否干凈，空氣潔凈度是否符合規(guī)定，是否采取了防蠅、防鼠等措施，加工用水是否符合規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企業(yè)是否進(jìn)行了相關(guān)的檢查并記錄。

11.企業(yè)基本信息的有效性。核對(duì)企業(yè)在“企業(yè)信用系統(tǒng)”中的基本信息是否發(fā)生變化，如有變化，是否及時(shí)修改變化的內(nèi)容。

12.生產(chǎn)資源配備。檢查生產(chǎn)場(chǎng)所、成品、原輔材料庫房是否符合規(guī)定；生產(chǎn)加工設(shè)備是否符合審查細(xì)則要求；是否定期進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。

13.其他與食品及食品相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的內(nèi)容。

對(duì)于食品生產(chǎn)加工小作坊，主要檢查是否辦理備案登記，所生產(chǎn)食品是否符合質(zhì)量安全承諾書中規(guī)定的內(nèi)容，包括基本安全衛(wèi)生條件、原輔材料、食品添加劑進(jìn)貨控制、食品添加劑備案情況，原輔材料進(jìn)貨臺(tái)帳、使用臺(tái)帳、食品銷售臺(tái)帳，采用食品簡易包裝及限制區(qū)域銷售執(zhí)行情況等內(nèi)容。

（二）食品流通

1.查經(jīng)營資格。看食品經(jīng)營者證照是否齊全和按要求懸掛，是否出租出借許可證，是否擅自改變?cè)S可事項(xiàng)，是否在有效期內(nèi)等。

2.查進(jìn)貨票證。看食品經(jīng)營者在進(jìn)貨時(shí)是否履行了檢查驗(yàn)收責(zé)任，是否索取了供貨方有關(guān)資質(zhì)、發(fā)貨票等票證等。

3.查經(jīng)銷食品。看是否有質(zhì)量合格證明、檢驗(yàn)檢疫證明，是否摻雜使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否為國家明令淘汰、失效、變質(zhì)的食品等。

4.查包裝標(biāo)識(shí)。看預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)明的事項(xiàng)是否符合法律、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，散裝食品在貯存位置、容器、外包裝上是否標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容，進(jìn)口食品是否有中文標(biāo)簽、中文說明書。

5.查經(jīng)營者自律情況。看食品經(jīng)營者在進(jìn)貨時(shí)是否履行了查驗(yàn)義務(wù)，是否進(jìn)行查驗(yàn)記錄、質(zhì)量承諾，是否對(duì)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品主動(dòng)退市。

6.其他需要重點(diǎn)檢查的情況。

（三）餐飲服務(wù)

1.餐飲服務(wù)許可情況。《食品經(jīng)營許可證》是否在有效期限內(nèi)；有無擅自改變經(jīng)營地址、許可類別、備注項(xiàng)目情況；經(jīng)營條件是否發(fā)生變化。

2.食品安全管理人員配備情況。是否按照要求配備專職/兼職食品安全管理人員。

3.人員健康及培訓(xùn)情況。健康證明是否在有效期限內(nèi)，是否存在無健康證明人員，是否執(zhí)行晨檢制度。

4.環(huán)境衛(wèi)生情況。從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合要求；內(nèi)外環(huán)境是否整潔；專間、專用區(qū)域是否符合要求；清洗、消毒、保潔、防護(hù)等設(shè)施是否符合要求；布局、工藝流程是否符合要求。

5.加工流程情況。粗加工、切配、烹飪是否符合要求；涼菜、生食海產(chǎn)品、現(xiàn)榨飲料等加工是否符合要求；食品留樣是否符合要求。

6.制度建設(shè)情況。是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度并嚴(yán)格執(zhí)行；是否建立食品安全事故應(yīng)急處置制度并嚴(yán)格執(zhí)行；食品添加劑是否符合“五專”要求。

7.食品原材料情況。感官性狀是否異常；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

8.餐（飲具）消毒情況。餐具、飲具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保潔情況。

9.用水的衛(wèi)生情況。是否使用的生活飲用水，如自備水源或二次供水，需要提供水質(zhì)檢測(cè)合格報(bào)告。

10.其他需要重點(diǎn)檢查的情況。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)

1.企業(yè)廠房和設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行使用是否正常，是否按時(shí)進(jìn)行維護(hù)。

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其他工作人員、生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)是否符合規(guī)定，是否在崗履職。

3.生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄是否完整真實(shí)，不合格品處理是否按規(guī)定進(jìn)行。

4.企業(yè)是否從合法渠道購進(jìn)生產(chǎn)用原輔料（包括藥包材、特殊藥品），物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序是否符合規(guī)定。

5.企業(yè)是否執(zhí)行藥品、藥包材、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

6.認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查及上次日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行整改。

7.藥品、醫(yī)療器械銷售記錄是否真實(shí)完整，是否按規(guī)定收集報(bào)送藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

8.其他需要重點(diǎn)檢查的情況。

（五）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營

1.執(zhí)行許可的情況。許可證是否在有效期限內(nèi)；有無擅自改變?cè)S可項(xiàng)目情況；經(jīng)營條件是否發(fā)生變化。

2.經(jīng)營行為情況。購銷記錄是否完整真實(shí)；購進(jìn)渠道和銷售去向是否均為具有合法資質(zhì)的企事業(yè)單位。

3.特殊管理藥品情況。安全管理制度是否建立和落實(shí)；儲(chǔ)存條件和安全保管設(shè)施是否符合規(guī)定；是否存在超范圍經(jīng)營和禁止經(jīng)營品種的情形；是否按規(guī)定經(jīng)營含特殊藥品的復(fù)方制劑。

4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的情況。是否按規(guī)定收集、上報(bào)不良反應(yīng)案例。

5.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)情況。驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄是否完整真實(shí)；是否按藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理分類、儲(chǔ)存，堆碼是否符合要求；是否對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。

6.關(guān)鍵崗位情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否在職在崗。

7.其他需要重點(diǎn)檢查的情況。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.是否建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并對(duì)相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)。

2.是否對(duì)購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械按要求逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定進(jìn)行保存。

3.是否設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）是否與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，是否具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫濕度控制設(shè)備。

4.是否按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度。對(duì)需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械是否配備相應(yīng)設(shè)備。

5.是否每月對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)記錄。

6.是否使用過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械。

7.是否建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。

8.使用列入國家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，是否按規(guī)定進(jìn)行登記。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

10. 其他需要重點(diǎn)檢查的情況。

（七）化妝品經(jīng)營

1. 檢查化妝品的合法性。化妝品是否由取得有效的生產(chǎn)經(jīng)營批件，進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。

2. 檢查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求。否有質(zhì)量合格標(biāo)記，名稱是否符合化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理相關(guān)規(guī)定，是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期，國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號(hào)，特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號(hào)。

3. 檢查購貨驗(yàn)收制度及落實(shí)情況。化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料，是否建立供貨企業(yè)檔案，是否建立購貨臺(tái)賬。

4. 檢查儲(chǔ)存條件及衛(wèi)生情況。化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施，是否按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存化妝品。

5.店內(nèi)宣傳是否違法違規(guī)。所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥；所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳；檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。

6. 檢查是否有自制化妝品行為。

第六條 日常監(jiān)督巡查頻次要求：

根據(jù)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理情況及誠信狀況，合理安排檢查頻次，有違法違規(guī)行為的應(yīng)加大檢查頻次。

第七條 巡查工作應(yīng)符合以下要求：

（一）按照網(wǎng)格化坐標(biāo)式要求，實(shí)行“四定”，即定人、定責(zé)、定區(qū)域、定企業(yè)開展巡查工作；

（二）巡查人員不少于2人，主動(dòng)出示執(zhí)法證件，文明執(zhí)法；

（三）巡查人員不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得索取或者收受企業(yè)的財(cái)物或者謀取其他不正當(dāng)利益；

（四）巡查人員對(duì)巡查及監(jiān)督抽查計(jì)劃必須保密，不得事先向企業(yè)透露巡查的時(shí)間、內(nèi)容和相關(guān)信息，嚴(yán)守企業(yè)商業(yè)秘密。

第八條 巡查結(jié)果及處理：

檢查人員要當(dāng)場(chǎng)根據(jù)對(duì)日常監(jiān)督巡查內(nèi)容的檢查情況，給出結(jié)論，并記錄在《日常監(jiān)督巡查記錄表》上，以備下次巡查或回訪時(shí)對(duì)照。

能夠現(xiàn)場(chǎng)整改的問題當(dāng)場(chǎng)要求企業(yè)整改，不能現(xiàn)場(chǎng)整改的問題要發(fā)出責(zé)令限期整改通知書。對(duì)下發(fā)整改通知的監(jiān)管對(duì)象，應(yīng)當(dāng)跟蹤整改情況，適時(shí)回訪，回訪時(shí)要根據(jù)整改內(nèi)容進(jìn)行逐一檢查，跟蹤檢查的結(jié)果也要及時(shí)記錄在《日常監(jiān)督巡查記錄表》上。

發(fā)現(xiàn)違法行為或責(zé)令限期改正逾期不改的，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入稽查辦案程序。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為做好現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，制作相關(guān)的執(zhí)法文書。在檢查中發(fā)現(xiàn)重大違法行為的要及時(shí)報(bào)告。

第九條 鄉(xiāng)食安委對(duì)各職能部門開展日常巡查工作進(jìn)行督查，每年不低于一次。督查的主要內(nèi)容有：

（一）各職能部門安排部署監(jiān)督管理工作的效果和落實(shí)情況；

（二）監(jiān)督管理工作責(zé)任制落實(shí)情況；

（三）監(jiān)管對(duì)象整改情況；

（四）巡查記錄檔案建立及管理情況。

第十條 各職能部門應(yīng)依照本制度規(guī)定，制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則和配套制度，確保日常巡查工作落實(shí)到位。

第十一條 本制度由鄉(xiāng)食安委負(fù)責(zé)解釋。