| 索引號 | 01526376-3/20250409-00002 | 發(fā)布機構 | 騰沖市人民政府 |
| 公開目錄 | 政策解讀 | 發(fā)布日期 | 2025-04-09 16:50:29 |
| 文號 | 瀏覽量 |
一、工作目標是什么？
通過制定《預案》，建立健全我市疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
二、起草依據(jù)有哪些？
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《云南省突發(fā)事件應對條例》《云南省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》《云南省疫苗安全事件應急預案》《保山市疫苗安全事件應急預案》等法律法規(guī)及有關政策規(guī)定，結合我市實際，制定本預案。
三、疫苗安全事件的定義是什么？
疫苗安全事件，是指發(fā)生疑似預防接種異常反應、群體不良事件，經組織調查后確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
四、疫苗安全事件如何分級？
疫苗安全事件分為四級：特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。
（一）特別重大疫苗安全事件：Ⅰ級響應
1．同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量有關的事件；
2．在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與質量有關的事件；
3．其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質量安全突發(fā)事件。
（二）重大疫苗安全事件：Ⅱ級響應
1．同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似質量有關的事件；
2．在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質量有關的事件；
3．確認出現(xiàn)質量問題，涉及2個以上省份的；
4．其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質量安全突發(fā)事件。
（三）較大疫苗安全事件：Ⅲ級響應
1．同一批號疫苗短期內引起1例患者死亡，疑似與質量有關的事件；
2．在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑似與質量有關的事件；
3．確認出現(xiàn)質量問題，涉及1個省份的；
4．其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質量安全突發(fā)事件。
（四）一般疫苗安全事件：Ⅳ級響應
1．在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與質量有關的事件；
2．其他一般疫苗質量安全事件。
五、《預案》的適用范圍包括哪些？
本《預案》適用于我市行政區(qū)域內發(fā)生或在市外發(fā)生且涉及我市的疫苗安全事件的應急處置工作。
