索引號 | 01526376-3/20240409-00001 | 發(fā)布機構(gòu) | 騰沖市人民政府 |
公開目錄 | 惠民政策 | 發(fā)布日期 | 2024-04-09 16:49:19 |
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各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處),有關(guān)單位:
《騰沖市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市人民政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。
2024年4月8日
騰沖市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案
1.總則
1.1指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神,全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神,堅持人民至上、生命至上,建立健全疫苗安全事件應(yīng)急處置機制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件,高效組織應(yīng)急處置工作,最大限度降低疫苗安全事件的危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經(jīng)濟秩序。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》和《云南省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《云南省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《云南省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》《保山市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)應(yīng)急預(yù)案,制定本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案所稱疫苗安全事件,是指發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件,經(jīng)組織調(diào)查后確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。
本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生或在市外發(fā)生且涉及我市的疫苗安全事件的應(yīng)急處置工作。
1.4分級及標(biāo)準(zhǔn)
疫苗安全事件分為四級:特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。依次對應(yīng)Ⅰ級響應(yīng)、Ⅱ級響應(yīng)、Ⅲ級響應(yīng)和Ⅳ級響應(yīng)(具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1)。
1.5處置原則
遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。
2.組織機構(gòu)
2.1市應(yīng)急工作指揮部
根據(jù)疫苗安全事件的發(fā)展態(tài)勢和影響,經(jīng)市市場監(jiān)管局報請市人民政府批準(zhǔn),或根據(jù)保山市市場監(jiān)管局、市人民政府安排,成立騰沖市應(yīng)急工作指揮部(以下簡稱“市指揮部”)。
市指揮部由市人民政府分管副市長任指揮長,市政府辦公室有關(guān)副主任和市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長。
主要職責(zé):按照“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置”的原則,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)特別重大、重大、較大及一般疫苗安全事件的應(yīng)急處置工作;作出啟動和終止應(yīng)急響應(yīng)決策,研究布置應(yīng)急處置有關(guān)工作,組織發(fā)布事件信息,審議批準(zhǔn)指揮部辦公室
提交的應(yīng)急處置工作方案、請示、報告等;指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)和部門開展疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。
在上級人民政府或主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下,開展涉及特別重大、重大及較大疫苗安全事件處置工作。
2.2市指揮部辦公室
市指揮部下設(shè)辦公室(以下簡稱“市指揮辦”)在市市場監(jiān)管局,為市指揮部日常工作機構(gòu),辦公室主任由市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。主要職責(zé):
(1)承擔(dān)市指揮部日常運行管理,負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置公文處理、風(fēng)險會商、信息發(fā)布、專家管理和督查督辦等工作。
(2)督促指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處)和有關(guān)部門做好各項應(yīng)急處置工作,及時有效控制危害,防止事態(tài)蔓延擴大。
(3)收集匯總分析有關(guān)部門上報的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險及應(yīng)急處置情況等,及時向市指揮部報告,并向有關(guān)部門通報有關(guān)工作情況。
(4)組織協(xié)調(diào)全市疫苗安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作,組織有關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
(5)組建和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組,并健全應(yīng)急處置專家組工作機制。
(6)完成市指揮部交辦的其他任務(wù)。
2.3成員單位及職責(zé)
市教育體育局:協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校或托幼機構(gòu)的疫苗安全事件,做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
市公安局:負(fù)責(zé)維護事件處置中的治安秩序;做好道路交通臨時管制、保障應(yīng)急救援道路暢通;做好涉嫌犯罪案件的偵查工作,依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為;對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
市民政局:負(fù)責(zé)疫苗安全事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。
市財政局:負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費的保障。
市人社局:按照有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)做好疫苗安全事件應(yīng)急處置相關(guān)表彰獎勵工作。
市交通運輸局:負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置過程中的事故救援和物資運輸保通保暢工作,確保事件處置運輸順暢。
市衛(wèi)生健康局:負(fù)責(zé)組織實施疫苗安全事件中患者的醫(yī)療救治及心理康復(fù);牽頭組織疫苗采購以及預(yù)防接種環(huán)節(jié)安全事件應(yīng)急處置工作;組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和報告;必要時聯(lián)合市市場監(jiān)管局對醫(yī)療機構(gòu)使用的涉事疫苗采取暫停使用等緊急措施,并進行事件調(diào)查、確認(rèn)、技術(shù)鑒定等工作。
市市場監(jiān)管局:承擔(dān)市指揮辦日常工作。負(fù)責(zé)疫苗安全事件信息的收集、分析、預(yù)警、報告等;組織開展疫苗儲運、配送環(huán)節(jié)安全事件的應(yīng)急處置,配合市衛(wèi)生健康局開展對疫苗采購、預(yù)防接種環(huán)節(jié)安全事件的應(yīng)急處置,依法采取應(yīng)急處置措施;組織
開展疫苗質(zhì)量相關(guān)檢驗檢測;負(fù)責(zé)對事件中涉及違法違規(guī)行為的
調(diào)查處理。負(fù)責(zé)對疫苗安全事件中涉及的虛假違法廣告以及違法
違規(guī)行為的調(diào)查處理。
市委網(wǎng)信辦:負(fù)責(zé)組織疫苗安全事件輿情監(jiān)測和管控工作;依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用。
市政府新聞辦:負(fù)責(zé)組織疫苗安全事件的宣傳報道、輿論引導(dǎo)和事件處置情況的信息發(fā)布工作。
市工信局:負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運營企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作。
市糧食和物資儲備局:落實市級救災(zāi)物資動用計劃和指令。
騰沖海關(guān):負(fù)責(zé)及時向有關(guān)部門通報疫苗安全事件涉及的進出境環(huán)節(jié)情況,依照國家有關(guān)法律法規(guī)及管理職責(zé),做好疫苗進出境環(huán)節(jié)管理工作。
各成員單位和有關(guān)職能部門在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展疫苗安全事件應(yīng)急處置工作,市指揮部根據(jù)處置工作需要,可視情況增加成員單位。
2.4現(xiàn)場工作組
發(fā)生一般及以上級別疫苗安全事件后,市指揮部根據(jù)事發(fā)情況成立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、檢測評估組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、專家組等工作組。工作組在市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,隨時向市指揮部報告工作情況。市指揮部根據(jù)處置工作需要,可視情況增加工作組及其成員單位。
2.4.1綜合協(xié)調(diào)組
由市市場監(jiān)管局牽頭,市財政局、市衛(wèi)生健康局、市委網(wǎng)信辦、市政府新聞辦等部門組成。主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各工作組工作,收集、上報疫苗安全事件處置信息,組織召開專家組會議,協(xié)調(diào)經(jīng)費保障,承擔(dān)市指揮部交辦的其他工作。
2.4.2事件調(diào)查組
由市市場監(jiān)管局牽頭,市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門組成。主要負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因,評估事件影響,作出調(diào)查結(jié)論,提出防范處置意見;對涉嫌刑事犯罪的,督促、指導(dǎo)涉案地公安機關(guān)立案偵辦,查清事實,依法追究刑事責(zé)任。
2.4.3危害控制組
由市市場監(jiān)管局牽頭,市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門組成。主要負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊伍,監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府和有關(guān)部門采取措施暫停使用、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品,嚴(yán)格控制流通渠道,防止危害蔓延擴大。
2.4.4醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)生健康局牽頭,市糧食和物資儲備局、市工信局等部門和有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)組成。結(jié)合疫苗安全事件調(diào)查,組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家,實施疫苗安全事件患者救治,協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進行處置,組織市級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障。
2.4.5檢測評估組
由市市場監(jiān)管局牽頭,市衛(wèi)生健康局、騰沖海關(guān)等部門和有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)組成。主要負(fù)責(zé)組織實施相關(guān)應(yīng)急檢驗檢測,綜合分析各方檢測數(shù)據(jù),查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢,分析評估事件影響,為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供技術(shù)支持,檢測評估結(jié)果及時報告市指揮部。
2.4.6新聞宣傳組
由市政府新聞辦牽頭,市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局、市委網(wǎng)信辦等部門組成,涉外、涉港澳臺時還包括市外辦等部門。主要負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作;跟蹤市內(nèi)外輿情,及時客觀通報事件情況;負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作;經(jīng)市指揮部授權(quán),組織召開新聞發(fā)布會,向社會發(fā)布處置工作信息。
2.4.7社會穩(wěn)定組
由市公安局牽頭,市信訪局、市委網(wǎng)信辦等部門組成。主要負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo),嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌等違法行為,做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)。
2.4.8專家組
由市市場監(jiān)管局牽頭,會同市衛(wèi)生健康局組織有關(guān)專家成立疫苗安全應(yīng)急專家組。負(fù)責(zé)對事件進行分析評估、趨勢研判;參
與事件調(diào)查處置工作,為制定應(yīng)急處置方案提供技術(shù)支撐;研判
并對應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除提出建議。
2.5專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
各級藥品檢驗機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)作為疫苗安全事件應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機構(gòu),在市指揮部及其行政主管部門組織領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置有關(guān)技術(shù)支撐工作。
2.6鄉(xiāng)鎮(zhèn)級應(yīng)急指揮機構(gòu)
發(fā)生一般及以上級別疫苗安全事件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處)應(yīng)在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,按照屬地管理原則做好事件的應(yīng)急處置工作;一般疫苗安全事件應(yīng)對工作由事件涉及的鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處)參照市級組織指揮機構(gòu)運作模式,成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機構(gòu),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織和指揮本行政區(qū)域疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。
對于市內(nèi)跨行政區(qū)域的疫苗安全事件應(yīng)對工作,在市人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,事件涉及的行政區(qū)域人民政府協(xié)同應(yīng)對、密切配合,共同做好疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。
3.監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估
3.1監(jiān)測
市指揮部各成員單位按照職責(zé)分工開展疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作,并向市指揮辦報告。市指揮辦對可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息進
行收集、分析和研判,必要時向相關(guān)部門和單位通報,做到預(yù)警
早、研判準(zhǔn)、響應(yīng)快、責(zé)任清,有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延。
縣級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門要將疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息向本級人民政府和上級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。疫苗安全事件風(fēng)險隱患信息原則上實行逐級上報。
監(jiān)測信息的主要來源包括:
(1)疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位,發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、儲存配送、使用的疫苗己造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息,必須按規(guī)定報告。
(2)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其接收的病人與疫苗安全事件有關(guān)的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告。轄區(qū)市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門視情況組織專家討論。
(3)衛(wèi)生健康主管部門調(diào)查處理傳染病或其他公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與疫苗安全有關(guān)的信息,要及時通報同級市場監(jiān)管部門。
(4)海關(guān)部門發(fā)現(xiàn)境外發(fā)生的疫苗安全事件可能對我市造成影響的,要及時向同級市場監(jiān)管部門等單位通報有關(guān)信息。
(5)有關(guān)社會團體及個人發(fā)現(xiàn)疫苗安全事件有關(guān)情況,要及時向所在地市場監(jiān)管部門報告或者舉報。
3.2預(yù)警
各級市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管及有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險,應(yīng)當(dāng)及時互相通報,實現(xiàn)信息共享,根據(jù)各自職責(zé)將有關(guān)疫苗安全風(fēng)險信息報告同級人民政府并做好預(yù)警防范工作,有關(guān)風(fēng)險信息及預(yù)警防范情況及時上報市指揮辦。經(jīng)市指揮辦綜合研判,報請市人民政府同意后,及時發(fā)布風(fēng)險預(yù)警。
3.3預(yù)警解除
經(jīng)綜合研判,可能引發(fā)疫苗安全事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制,由市指揮辦報請市人民政府同意后終止預(yù)警,并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。
3.4報告
3.4.1指揮部成員單位信息報告要求
各級指揮部成員單位接到疑似或者已經(jīng)確定的疫苗安全事件信息后,應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間向同級指揮辦報告簡要情況,詳情隨后續(xù)報,同時向其上級主管部門報告,續(xù)報原則上不得超過2小時。指揮辦根據(jù)研判結(jié)果提出處置意見,報本級人民政府和上級指揮辦。
3.4.2各級指揮辦信息報告要求
疫苗安全事件發(fā)生后,各級指揮辦要盡快掌握、核實情況,及時上報事件信息。
(1)初報。疑似疫苗安全事件發(fā)生后,市指揮辦要盡快掌握情況,及時上報事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全事件,應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)通過電話報告、1小時內(nèi)書面報告;較大疫苗安全事件,應(yīng)當(dāng)在獲知有關(guān)信息后6小時內(nèi)書面報告;一般疫苗安全事件,應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。
(2)續(xù)報。初報后,市指揮辦要加強相關(guān)情況的跟蹤核實,組織分析研判,根據(jù)疫苗安全事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況,及時書面向上一級指揮辦續(xù)報有關(guān)信息。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報l次信息,在處置過程中取得重大進展或者可確定關(guān)鍵性信息的,應(yīng)當(dāng)即刻上報進展情況。
(3)核報。接到要求核報的信息,市指揮辦要迅速核實,按照時限要求反饋有關(guān)情況。原則上,對國務(wù)院、國家藥監(jiān)局和省人民政府、省指揮部及其辦公室、保山市人民政府、保山市指揮部及其辦公室要求核報的信息,需在30分鐘內(nèi)電話反饋,并在1小時內(nèi)上報書面信息。
(4)終報。終報是事發(fā)地指揮辦在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報告,對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進行總結(jié)評估,并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應(yīng)在事件處置結(jié)束后3個工作日內(nèi)報送。
3.4.3報告內(nèi)容
疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、其他技術(shù)機構(gòu)和社會團體、個人報告疑似疫苗安全事件信息時,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時間、地點、人數(shù)、涉及的疫苗有關(guān)信息、信息來源和當(dāng)前狀況等情況。
各成員單位、市指揮辦報告疫苗安全事件信息時,按照“初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報事件結(jié)果”的原則,分步驟分重點報告。
初報應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。
續(xù)報應(yīng)當(dāng)包括事件進展、調(diào)查詳情、后續(xù)應(yīng)對措施等內(nèi)容,根據(jù)事件應(yīng)對情況可進行多次續(xù)報。
終報應(yīng)當(dāng)包括事件基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究(認(rèn)定)、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容,并附流行病學(xué)調(diào)查報告。報告時,事件報告單位應(yīng)注明報告單位聯(lián)系人、聯(lián)系方式和報告主送、抄送單位等信息。
3.4.4報告方式
向保山市市場監(jiān)管局報告疫苗安全事件信息,以《疫苗安全重大信息報告表》(附件2、3)形式報送;向市人民政府報告疫苗安全事件信息,以《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》(附件4)形式報送。
疫苗安全事件信息報告一般采取傳真形式。報送信息時,可通過電話先行報告事件主要情況,稍后及時報送相關(guān)書面材料,報告時應(yīng)當(dāng)確保信息核實無誤。
涉密信息的報告按照保密有關(guān)規(guī)定處理。
3.5評估
疫苗安全事件發(fā)生后,市指揮辦組織開展事件評估,初步判定事件級別,將有關(guān)情況報市人民政府和市指揮部,市指揮部依法組織開展事件評估,核定事件級別,并提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議報市人民政府。評估內(nèi)容主要包括:
(1)可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍,是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度。
(2)事件的影響范圍及嚴(yán)重程度。
(3)事件發(fā)展蔓延趨勢。
4.應(yīng)急響應(yīng)
4.1先期處置
發(fā)生疫苗安全事件,事發(fā)地人民政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門應(yīng)當(dāng)立即派出人員趕赴現(xiàn)場,組織開展先期處置,根據(jù)各自職責(zé)開展事件初步調(diào)查,采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延,并對事件危害進行風(fēng)險分析評估,初步判定事件級別。
(1)衛(wèi)生健康主管部門:及時組織調(diào)動醫(yī)療衛(wèi)生資源,迅速救治患者;對患者有關(guān)病歷資料進行封存,對涉事疫苗的使用情況進行調(diào)查;組織開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查。
(2)市場監(jiān)管部門:依法采取必要的緊急控制措施,對涉事疫苗進行查封扣押;對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調(diào)查;對涉事疫苗情況報上一級主管部門,在上一級主管部門的指導(dǎo)下配合運送涉事疫苗樣品到指定檢驗檢測機構(gòu)進行應(yīng)急檢驗檢測;責(zé)令涉事疫苗配送和使用單位暫停配送和使用涉事疫苗,防止危害蔓延擴大。
(3)公安機關(guān):加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理;對事件中涉嫌刑事犯罪的,依法開展偵辦工作。
(4)新聞宣傳部門:做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。
4.2響應(yīng)分級
Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)分別由國家、省級啟動,保山市人民政府及市人民政府積極配合開展工作;Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由保山市人民政府組織實施,市人民政府積極配合開展工作。
4.3響應(yīng)程序
疫苗安全事件發(fā)生后,由市指揮辦組織有關(guān)成員單位進行先期處置。根據(jù)事件評估結(jié)果,按照事件分級標(biāo)準(zhǔn),需啟動應(yīng)急響應(yīng)的,報請市指揮部,由市指揮部按照程序報請相應(yīng)級別人民政府啟動。
4.3.1一般疫苗安全事件的應(yīng)急響應(yīng)(Ⅳ級)
(1)初判為一般疫苗安全事件及以上疫苗安全事件的,報保山市人民政府批準(zhǔn)啟動相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng),由市指揮部組織開展應(yīng)急處置有關(guān)工作。
(2)市指揮部組織有關(guān)成員單位進行會商,研究分析事態(tài),安排應(yīng)急處置工作。
(3)市指揮部及時向保山市指揮辦報告事件基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進展,安排、指導(dǎo)事發(fā)地人民政府開展先期處置,并啟動相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)。
(4)在市指揮部的統(tǒng)一指揮與調(diào)度下,各工作組和有關(guān)成員單位迅速到位,按照相應(yīng)職責(zé)做好事件應(yīng)急處置工作,加強與騰沖市各工作組的通信聯(lián)系,隨時掌握事件發(fā)展動態(tài)。
(5)根據(jù)有關(guān)部門和專家建議,通知成員單位隨時待命,做好應(yīng)急準(zhǔn)備,必要時協(xié)調(diào)專業(yè)應(yīng)急力量參與救援。
(6)事態(tài)有蔓延趨勢的,應(yīng)當(dāng)向毗鄰或可能涉及的州(市)
相關(guān)部門通報。
(7)騰沖市人民政府按照保山市指揮部的統(tǒng)一安排,全力開展應(yīng)急處置,并及時報告相關(guān)工作進展情況。
4.3.2較大及以上疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng)(Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級)
Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)分別由國家、省級啟動,保山市人民政府及騰沖市人民政府積極配合開展工作。
4.4響應(yīng)措施
一般及以上疫苗安全事件發(fā)生后,市指揮部根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度,組織各工作組和有關(guān)成員單位采取以下處置措施:
4.4.1醫(yī)療救治
由醫(yī)療救治組負(fù)責(zé),指導(dǎo)衛(wèi)生健康主管部門迅速組織醫(yī)療資源開展診斷治療;必要時增派醫(yī)療隊伍,調(diào)配急需醫(yī)藥物資。
4.4.2現(xiàn)場處置
由危害控制組負(fù)責(zé),對疫苗安全事件進行現(xiàn)場核實,包括發(fā)生的時間、地點、疫苗的名稱和生產(chǎn)批號、臨床表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù);指導(dǎo)騰沖市有關(guān)部門依法對涉事疫苗采取緊急控制措施,防止危害蔓延擴大。
4.4.3應(yīng)急檢驗檢測
由檢測評估組負(fù)責(zé),在保山市市場監(jiān)管局的指導(dǎo)下配合運送涉事疫苗樣品到指定檢驗檢測機構(gòu)進行應(yīng)急檢驗檢測并提交檢驗檢測報告,為制定疫苗安全事件調(diào)查和應(yīng)急處置方案等提供技術(shù)支撐。
4.4.4事件調(diào)查
由事件調(diào)查組負(fù)責(zé),組織開展疫苗安全事件調(diào)查工作,查清事件性質(zhì)和原因,分析評估事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢,認(rèn)定事件涉及單位和有關(guān)部門及其工作人員的責(zé)任,提出責(zé)任追究建議,研究提出防范措施和整改意見建議,并提交調(diào)查報告。
事件情況調(diào)查包括:
(1)事件發(fā)生時間、地點、原因和經(jīng)過。
(2)事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。
(3)涉事疫苗的生產(chǎn)、銷售、購進、使用情況。
(4)事件發(fā)生單位情況:事件發(fā)生后啟動內(nèi)部應(yīng)急處置方案及采取控制措施的情況;事件發(fā)生后服從應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一指揮,并按要求采取預(yù)防、處置措施的情況;事件發(fā)生后是否存在瞞報、謊報、緩報事故,故意破壞事發(fā)現(xiàn)場,隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)或者阻礙調(diào)查的情況;建立疫苗安全應(yīng)急管理制度情況;制定疫苗安全應(yīng)急處置方案和事件報告制度情況;開展疫苗安全應(yīng)急演練情況;定期檢查本單位各項疫苗安全防范措施,及時消除風(fēng)險隱患的情況。
(5)市場監(jiān)管部門日常監(jiān)管和應(yīng)急處置情況:按照規(guī)定報告疫苗安全事件的情況;疫苗安全事件發(fā)生后,按照規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案的情況;組織協(xié)調(diào)開展疫苗安全事件處置情況;按照規(guī)定制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案和開展應(yīng)急預(yù)案演練的情況;建立健全疫苗安全監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制,落實疫苗安全監(jiān)督管理責(zé)任制的情況。
(6)其他有關(guān)成員單位應(yīng)急處置情況:按照規(guī)定向上級主管部門和本級人民政府報告疫苗安全事件情況;按照規(guī)定與有關(guān)部門相互通報信息的情況;按照規(guī)定趕赴現(xiàn)場調(diào)查處置的情況;按照規(guī)定組織開展應(yīng)急檢驗檢測的情況;對疫苗安全事件發(fā)生單位的監(jiān)管情況;涉事疫苗安全風(fēng)險評估結(jié)論,以及采取相應(yīng)措施的情況,落實疫苗安全監(jiān)督管理責(zé)任制的情況。
4.4.5輿論引導(dǎo)
Ⅰ級、Ⅱ級響應(yīng)在國家藥監(jiān)局會同有關(guān)部委發(fā)布有關(guān)信息后,由省指揮部統(tǒng)籌事件處置和涉事主管部門開展輿論引導(dǎo)。
Ⅲ級及以下響應(yīng)的輿論引導(dǎo)工作由保山市新聞宣傳組負(fù)責(zé),事件處置和涉事主體部門配合,按照省指揮部授權(quán)發(fā)布新聞稿、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、組織專家解讀,主動、及時、準(zhǔn)確、客觀地向社會公眾發(fā)布疫苗安全事件有關(guān)信息,回應(yīng)社會關(guān)切,澄清不實信息,正確引導(dǎo)社會輿論。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事故調(diào)查處理進展情況等。
未經(jīng)授權(quán),任何單位及個人無權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。
4.4.6維護社會穩(wěn)定
由社會穩(wěn)定組負(fù)責(zé),指導(dǎo)有關(guān)部門加強對參與救助患者的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),以及涉事疫苗有關(guān)單位進行治安管控,依法查處借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為,做好矛盾糾紛化解工作。
4.5響應(yīng)級別調(diào)整
疫苗安全事件處置過程中,各級指揮部要遵循事件發(fā)生發(fā)展客觀規(guī)律,結(jié)合實際情況和防控需要,根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部召開會議,討論并做出調(diào)整決定,宣布應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整情況。上級指揮部要指導(dǎo)下級指揮部做好后續(xù)工作。
4.6響應(yīng)結(jié)束
事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或者有關(guān)危害消除后,由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部召開會議,討論并做出結(jié)束決定,宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束,解除應(yīng)急狀態(tài)。上級指揮部要指導(dǎo)下級指揮部做好后續(xù)工作。
5.信息發(fā)布
5.1發(fā)布原則
堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
5.2發(fā)布要求
Ⅰ級響應(yīng)有關(guān)信息由國務(wù)院以及國家疫苗管理部聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布。
Ⅱ級響應(yīng)有關(guān)信息由國家藥監(jiān)局發(fā)布。
Ⅲ級響應(yīng)有關(guān)信息由省指揮部按照預(yù)案要求發(fā)布。
Ⅳ級響應(yīng)有關(guān)信息由保山市指揮部按照預(yù)案要求發(fā)布。
5.3發(fā)布形式
信息發(fā)布包括組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。
6.風(fēng)險溝通
6.1溝通目的
回應(yīng)社會關(guān)切,加強正面引導(dǎo),避免謠言傳播,營造良好的輿論環(huán)境。
6.2溝通原則
遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。
6.3溝通方式
I級響應(yīng)按照國務(wù)院及國家疫苗管理部聯(lián)席會議要求,由國家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通;Ⅱ級響應(yīng)由國家藥監(jiān)局指定專人對外進行風(fēng)險溝通;Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)分別按照省人民政府和保山市人民政府的預(yù)案要求對外進行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。
7.后期處置
7.1工作總結(jié)
疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后,市指揮部要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行評估總結(jié),并提出改進措施。
7.2善后與恢復(fù)
市指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失,提出善后處理意見,并報市人民政府批準(zhǔn)。市人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作,包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠(補)償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響,恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序,確保社會穩(wěn)定。
7.3責(zé)任與獎懲
市人民政府及其有關(guān)部門對在疫苗安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人,按照國家、省和保山市有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。
對瞞報、謊報、緩報疫苗安全事件的,或者在疫苗安全事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的,按照有關(guān)規(guī)定,由紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。
8.保障措施
8.1信息保障
相關(guān)部門要建立健全信息收集、報送體系,密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題,確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況的,應(yīng)及時通報有關(guān)部門。
8.2人員及技術(shù)保障
市市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門要加強疫苗安全應(yīng)急處置能力建設(shè),提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍,為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。
8.3物資和經(jīng)費保障
疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和任務(wù)納入本部門保障范圍。疫苗安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗檢測等工作經(jīng)費應(yīng)列入各部門年度財政預(yù)算,安排專項保障資金。
8.4應(yīng)急演練
市指揮辦牽頭,指揮部各成員單位配合,定期組織開展應(yīng)急演練。
8.5培訓(xùn)宣傳
市市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門要有計劃地組織相關(guān)人員進行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。
相關(guān)部門和單位應(yīng)通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式,廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和有關(guān)常識,增強公眾的社會責(zé)任感和自我保護能力。
9.預(yù)案實施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
附件:1.疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別
2.疫苗安全重大信息報告表(初報)
3.疫苗安全重大信息報告表(續(xù)報)
4.疫苗安全突發(fā)事件信息報告
附件1
疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別
事件 類別 | 分級標(biāo)準(zhǔn) | 響應(yīng) 級別 |
特別重大疫苗 安全事件 | 符合下列情形之一的: 1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件; 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過5人,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件; 3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。 | I級 響應(yīng) |
重大疫苗安全 事件 | 符合下列情形之一的: 1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似質(zhì)量有關(guān)的事件; 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件; 3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題,涉及2個以上省份的; 4.其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。 | Ⅱ級 響應(yīng) |
較大疫苗安全 事件 | 符合下列情形之一的: 1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件; 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過2人,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件; 3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題,涉及1個省份的; 4.其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。 | Ⅲ級 響應(yīng) |
一般疫苗安全 事件 | 符合下列情形之一的: 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過1人,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件; 2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。 | Ⅳ級 響應(yīng) |
附件2
疫苗安全重大信息報告表(初報)
事件名稱 | |||
事發(fā)地點 | 涉及單位 | ||
發(fā)生時間 | 年 月 日 時 | ||
初級判斷(√) | ( )一般(Ⅳ級)( )較大(Ⅲ級) ( )重大(Ⅱ級)( )特別重大(Ⅰ級) | ||
基本情況:(主要包括事件概況,報告和通報情況,已采取的措施等) | |||
報告單位 | 報告時間 | ||
報告人 | 聯(lián)系方式 | 電話: 手機: 傳真: | |
職務(wù) |
附件3
疫苗安全重大信息報告表(續(xù)報)
事件名稱 | |||
當(dāng)前事件等級判斷(√) | ( )一般(Ⅳ級)( )較大(Ⅲ級) ( )重大(Ⅱ級)( )特別重大(Ⅰ級) | ||
事件進展情況:(主要包括事件調(diào)查核實情況,處置進展情況等) | |||
續(xù)報單位 | 續(xù)報時間 | ||
報告人 | 聯(lián)系方式 | 電話: 手機: 傳真: | |
職務(wù) |
附件4
疫苗安全事件信息報告
騰沖市市場監(jiān)督管理局 簽發(fā)人:
(標(biāo)題)
(正文按公文格式排版)